17 1990

/images/harp.jpg


Uimhir 17 de 1990


AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA AGUS DRUGAÍ CLINICIÚLA, 1990


RIAR NA nALT

Alt

1.

Míniú.

2.

Leasú ar alt 6 d'Acht 1987.

3.

Oibleagáidí urrús a sholáthar.

4.

Leasú ar alt 13 d'Acht 1987.

5.

Díolúintí.

6.

Gearrtheideal, forléiriú agus comhlua.


An tAcht dá dTagraítear

An tAcht um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987

1987, Uimh. 28

/images/harp.jpg


Uimhir 17 de 1990


AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA AGUS DRUGAÍ CLINICIÚLA, 1990

[An tiontú oifigiúil]


ACHT DO LEASÚ AGUS DO LEATHNÚ AN ACHTA UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987 , DO SHOL-ÁTHAR DÍOLÚINTÍ DLÍTHIÚLA ÁIRITHE DON BHORD COMHAIRLEACH NÁISIÚNTA DRUGANNA I bhFEIDHMIÚ A FHEIDHMEANNA AGUS DO DHÉAN-AMH SOCRÚ I dTAOBH NITHE A BHAINEANN LEIS AN MÉID SIN. [11 Iúil, 1990]

ACHTAÍTEAR AG AN OIREACHTAS MAR A LEANAS:

Míniú.

1. —San Acht seo ciallaíonn “Acht 1987” an tAcht um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987 .

Leasú ar alt 6 d'Acht 1987.

2. —I bhfo-alt (2) d'alt 6 d'Acht 1987, déantar leis seo an míniú ar “triail chliniciúil a sheoladh” a leasú tríd an méid seo a leanas a chur in ionad fhomhír (ii) de mhír (a):

“(ii) gurb é an príomhchuspóir atá leis an tabhairt sin galar ar an othar a sheachaint nó an t-othar a shábháil ón mbás, a shláinte a thabhairt ar ais dó, a bhreoiteacht a mhaolú nó faoiseamh óna phian a thabhairt dó,”,

agus tá an míniú sin, arna leasú amhlaidh, leagtha amach sa Tábla a ghabhann leis an alt seo.

AN TÁBLA

ciallaíonn “triail chliniciúil a sheoladh” imscrúdú rianúil, nó sraith d'imscrúduithe rianúla, a sheoladh chun a fháil amach cé na héifeachtaí (lena n-áirítear éifeachtaí cinéiteacha) ar dhaoine a ghabhann le substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó a thabhairt dóibh i gcás go bhféadfadh éifeacht chógaseolaíoch nó dhochrach a bheith ag gabháil leis an tabhairt sin, ach ní fholaíonn sé imscrúdú rianúil, nó sraith d'imscrúduithe rianúla, den sórt sin a sheoladh mar a dúradh—

(a) i gcás

(i) gur d'othar i ngnáthchúrsa cleachtais liachta (i gcás lia-chleachtóra chláraithe) nó cleachtais déidliachta (i gcás fiaclóra chláraithe) a thugtar substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó, de réir mar a bheidh, agus

(ii) gurb é an príomhchuspóir atá leis an tabhairt sin galar ar an othar a sheachaint nó an t-othar a shábháil ón mbás, a shláinte a thabhairt ar ais dó, a bhreoiteacht a mhaolú nó faoiseamh óna phian a thabhairt dó,

(b) i gcás go mbeidh an tsubstaint nó an ullmhóid lena mbaineann le tabhairt do dhaoine atá ag dul faoi chúrsa oiliúna as a dtiocfaidh cáilíocht a thabharfaidh teideal don duine sin a bheith cláraithe mar lia-chleachtóir cláraithe nó mar fhiaclóir cláraithe nó mar phoitigéir cógaisíochta cláraithe agus i gcás go mbeidh an tsubstaint nó an ullmhóid sin le tabhairt mar chuid de chúrsa oiliúna den sórt sin, nó

(c) chun scrúdú a dhéanamh ar éifeacht bheathaitheach na substainte nó na hullmhóide lena mbaineann i gcás gur cuid de ghnáth-aiste bia an tsubstaint nó an ullmhóid sin;

Oibleagáidí urrús a sholáthar.

3. —Leasaítear leis seo Acht 1987 tríd an méid seo a leanas a chur in ionad alt 10:

“10.—(1) Ní dhéanfaidh duine socrú chun triail chliniciúil a sheoladh mura suífidh an duine sin chun sástacht an Aire go bhfuil urrús ar fáil ag an duine sin faoi choinne íocaíochtaí a dtiocfaidh sé chun bheith faoi dhliteanas iad a íoc le haon rannpháirtí sa triail chliniciúil, ar mhodh damáistí nó costas, de dheasca díobhála, caillteanais nó damáiste a thrúigtear don rannpháirtí sin de bhíthin faillí sa socrú chun an triail chliniciúil a sheoladh.

(2) Ní sheolfaidh duine triail chliniciúil mura suífidh an duine sin chun sástacht an Aire go bhfuil urrús ar fáil ag an duine sin faoi choinne íocaíochtaí a dtiocfaidh sé chun bheith faoi dhliteanas iad a íoc le haon rannpháirtí sa triail chliniciúil, ar mhodh damáistí nó costas, de dheasca díobhála, caillteanais nó damáiste a thrúigtear don rannpháirtí sin de bhíthin faillí i seoladh na trialach cliniciúla.

(3) Ní fhorléireofar aon ní san alt seo mar ní a cheanglaíonn ar choiste eitice, de bhua alt 8, aird a thabhairt ar aon urrús chun críocha fho-alt (1) nó (2).

(4) Is cosaint mhaith do dhuine a ionchúiseofar mar gheall ar shárú ar fho-alt (1) nó (2) a shuíomh gur chreid sé le réasún go raibh forálacha an fho-ailt comhlíonta.

(5) San alt seo folaíonn ‘urrús’ conradh árachais, conradh slánaíochta, ráthaíocht, urra, barántas agus banna.”.

Leasú ar alt 13 d'Acht 1987.

4. —Leasaítear leis seo fo-alt (2) d'alt 13 d'Acht 1987 tríd an méid seo a leanas a chur in ionad mhír (a):

“(a) faoi réir mhír (b), i gcás cion faoi fho-alt (1) a bheith déanta ag comhlacht corpraithe nó ag duine a airbheartaíonn a bheith ag gníomhú thar ceann comhlachta chorpraithe nó thar ceann comhlachta neamhchorpraithe daoine, beidh gach duine eile a bhí, an tráth a ndearnadh an cion, ina stiúrthóir, ina bhainisteoir, ina rúnaí ar an gcomhlacht sin nó ina oifigeach eile don chomhlacht sin (lena n-áirítear comhalta d'aon choiste bainisteoireachta nó d'aon údarás rialaithe eile), chomh maith leis an gcomhlacht corpraithe nó leis an duine a airbheartaíonn a bheith ag gníomhú amhlaidh, ciontach i gcion agus dlífear imeachtaí a thionscnamh ina choinne agus é a phionósú amhail is dá mbeadh sé ciontach sa chion céadluaite.”.

Díolúintí.

5. —(1) Ní bheidh aon ábhar caingne ná imeachta eile ann, ná ní bheidh an céanna inchoimeádta ar aghaidh (ach amháin i gcás faillí nó mainneachtana de chineál toiliúil)—

(a) in aghaidh an Aire,

(b) in aghaidh an Bhord Comhairleach Náisiúnta Druganna nó aon duine a bheidh ag gníomhú mar chomhalta, mar oifigeach nó mar sheirbhíseach don Bhord sin,

(c) in aghaidh coiste eitice nó aon chomhalta de,

chun damáistí a ghnóthú i leith aon díobhála do dhaoine nó do mhaoin a líomhnaítear gurb é ba chúis nó ba chionchúis leis an díobháil gur de bhíthin nó de dhroim urscaoileadh aon fheidhme dá gcuid feidhmeanna a fhorchuirtear leis na hAchtanna um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987 agus 1990, nó faoi na hAchtanna sin, a tharla sí.

(2) Ní bheidh aon ábhar caingne ná imeachta eile ann, ná ní bheidh an céanna inchoimeádta ar aghaidh (ach amháin i gcás faillí nó mainneachtana de chineál toiliúil)—

(a) in aghaidh an Bhord Comhairleach Náisiúnta Druganna nó aon duine a bheidh ag gníomhú mar chomhalta, mar oifigeach nó mar sheirbhíseach don Bhord sin, ná

(b) in aghaidh coiste a bheidh bunaithe faoi Airteagal 18 den Ordú um an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna (Bunú), 1966 (I.R. Uimh. 163 de 1966), ná in aghaidh aon chomhalta den choiste sin,

chun damáistí a ghnóthú i leith aon díobhála do dhaoine nó do mhaoin a líomhnaítear gurb é ba chúis nó ba chionchúis leis an díobháil gur de bhíthin nó de dhroim urscaoileadh aon fheidhme d'fheidhmeanna an Bhoird faoi Airteagal 4 den Ordú um an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna (Bunú), 1966, a tharla sí.

Gearrtheideal, forléiriú agus comhlua.

6. —(1) Féadfar an tAcht um Rialú Trialacha agus Drugaí Cliniciúla, 1990 , a ghairm den Acht seo, agus, seachas alt 5 (2), forléireofar le chéile é mar aon ní amháin le hAcht 1987.

(2) Féadfar na hAchtanna um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987 agus 1990, a ghairm den Acht seo, seachas alt 5 (2), agus d'Acht 1987, le chéile.